Qualitätssicherung – Sicherheit für Ihre Prozesse und Produkte
Die NIT Consultants GmbH unterstützt Sie umfassend in allen Fragen der Qualitätssicherung. Unsere Erfahrung aus zahlreichen Validierungsprojekten in der Pharma- und Medizintechnik macht uns zu einem kompetenten Partner – auch in hochregulierten Umgebungen.
Schwerpunkte unserer QS-Beratung
- Softwarevalidierung nach aktuellen Normen (GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11)
- Analyse und Darstellung des Qualitätsstatus – Ist-Aufnahme und Gap-Analyse
- Aufbau von Regelwerken nach ISO- und FDA-Normen
- Durchführung von Schulungen und Seminaren zur Validierung
- Unterstützung kritischer QS-Prozesse durch unsere Software NIT IQAS
Regulatorische Expertise
Wir arbeiten seit über 20 Jahren für Kunden aus dem Pharma- und Medizingeräteumfeld. Dabei sind uns die spezifischen Anforderungen dieser Branchen bestens vertraut:
- GMP / GLP / GCP nach FDA-Normen
- EU-GMP Annex 11
- ISO-Standards
- GAMP5 (aktuelle Auflage 2022)
Auch ohne regulatorische Pflicht sinnvoll
Auch für Unternehmen ohne behördliche Anforderungen bietet eine konsequente Qualitätsausrichtung messbare Vorteile: weniger Fehler, schnellere Entwicklung, höhere Kundenzufriedenheit.
Sprechen Sie uns an – wir analysieren Ihren QS-Bedarf und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot.
